举世医药网 > 医药资����Ϸayx.txt讯 > 行业新闻 > 正文 【出海新进展】2药品别离获欧盟CEP证书、FDA上市许可！2022/11/21 来历：蒲公英Ouryao 浏览数：

近日，两药企别离发布了产物海外上市进展通知布告，具体为翰宇药业的醋酸去氨加压素（原料药）取得了欧盟CEP证书、亚宝药业的索拉非尼片取得美国仿造药申请。

翰宇药业获CEP证书

1、药物根基环境

药品名称：醋酸去氨加压素（原料药）

药品持有人：深圳翰宇药业股分有限公司

药品出产商：翰宇药业（武汉）有限公司

证书编号：R0-CEP 2021-221-Rev 00

发证机关：EDQM

有用期：自 2022 年 11 月 14 日起五年内有用

2、药物其他相干环境

醋酸去氨加压素（Desmopressin Acetate）是环状九肽，一种化学合成的血管加压近似物，属在血管活性药物中的缩血管药物。利用醋酸去氨加压素后会增添肾的远端小管和调集管对水的通透性，增进水的重接收；增添尿渗入压，下降血浆渗入压，从而削减尿液排出，削减排尿次数和夜尿，用在医治中枢性尿崩症、术后止血。

因为该药起效敏捷，感化时候长，药物副感化小、平安靠得住，上市便成为中枢性尿崩症一线医治方式；同时作为新一代多肽类止血药，醋酸去氨加压素不但具有加快止血的感化，还能很好地下降传统止血药物带来的血栓产生危险，加倍平安有用。

亚宝药业获FDA上市许可

1、药物根基环境

药品名称：索拉非尼片

ANDA 号：209050

剂型：片剂

规格：200mg

申请事项：ANDA

申请人：北京亚宝生物药业有限公司

2、物其他相干环境

2019年7月，亚宝生物公司向美国FDA申报的索拉非尼片的新药简单申请 （ANDA，即美国仿造药申请）取得临时核准，详见《亚宝药业团体股分有限公司关在全资子公司制剂产物索拉非尼片取得美国 FDA 临时核准文号的通知布告》（通知布告 编号：2019-026）。

本次亚宝生物公司向美国 FDA 申报的索拉非尼片的新药简单申请（ANDA）取得核准。索拉非尼属在一种口服多靶点、多激酶按捺剂，首要用在不克不及手术的晚期肾 细胞癌的医治，没法手术或远处转移的原发肝细胞癌的医治,局部晚期或转移性放射性碘(RAI)难治性分化型甲状腺癌的医治等。

截至今朝，公司在该产物研发项目上已投入研发费用约为2,749.18万元人 平易近币。