举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 【出海新进展】两药品别离获FDA和瑞典许可2023/2/3 来历：蒲公英Ouryao，企业通知布告 浏览数：

近日，两药企别离发布了产物海外上市进展通知布告，具体为普利制药的打针用更昔洛韦取得了瑞典药品治理局发放的上市许可、人福医药的盐酸安非他酮缓释片取得了FDA的核准文号。

普利制药获瑞典上市许可

1、药物根基环境

药品名称：打针用更昔洛韦

顺应症：

（1）用在医治免疫功能低下患者（包罗艾滋病患者）产生 的大小胞病毒性视网膜炎。

（2）预防可能产生在有大小胞病毒传染风险的器官 移植受者的大小胞病毒病。

剂型：打针剂

规格：500mg

出产厂家：海南普利制药股分有限公司

2、药物其他相环境

更昔洛韦（Ganciclovir）是鸟嘌呤核苷衍生物，与阿昔洛韦近似，是第一个 对人类大小胞病毒有用的药物，它不但能按捺所有疱疹类病毒，并且也能阻断 EB病毒引发的正常带状淋巴细胞的病变。最早在1980 年由 Syntex Research的 Julien Verheyden 和 John Martin 合成。

更昔洛韦按捺病毒 DNA 合成的机制在在：竞争按捺脱氧鸟苷的三价磷酸盐与 DNA聚合酶的连系；丙氧鸟苷的三价硝酸盐与病毒DNA的连系终究致使 DNA耽误的住手。打针用更昔洛韦由 Roche Palo在1989年6月申请在美国上市，商品名为CYTOVENE -IV。打针用更昔洛韦继在美国上市后，陆续活着界列国上市，如1990 年上市在西班牙与日本，1991年在爱尔兰、葡萄牙等国度上市，1992年在新西兰、泰国上市，迄今为止打针用更昔洛韦还在乎年夜利、Australia、加拿年夜、中国、中国中国香港、法国等多国和地域上市。

普利制药的打针用更昔洛韦成功研发后，别离递国表里的仿造药注册申请， 属在共线产物。本品别离在

2012年12月经由过程 WHO 的资历预确认法式；

2014年2月取得荷兰上市许可；

2014年4月取得德国上市许可；

2015年1月以来慢慢取得了中国中国香港、法国、英国、中国、美国、塞浦路斯、泰国、中国一致性评价、意年夜利、哥斯达黎加、芬兰、奥地利、斯里兰卡、丹麦、挪威等多个 国度和地域的核准。

人福医药获FDA核准文号

1、药物根基环境

药品名称：Bupropion Hydrochloride Extended-release Tablets USP（SR）����Ϸayx.txt（盐酸安非他酮缓释片）

申请事项：ANDA（美国新药简单申请，即美国仿造药申请。ANDA取得美国FDA审评核准意味着申请者可以出产并在美国市场发卖该产物。）

ANDA批件号：216766

剂型：缓释片

规格：150mg

药品类型：处方药

2、药物其他相环境

原研药品为GlaxoSmithKline公司出产的产物Wellbutrin SR Sustained-Release Tablets，合用在医治重度抑郁症。

本次取得FDA核准文号的盐酸安非他酮缓释片（SR型），原研药品为 GlaxoSmithKline公司出产的产物Zyban Sustained-Release Tablet，合用在辅助戒烟。宜昌人福在2022年3月提交本次ANDA申请，累计研发投入约为260万人平易近币。

2021年度盐酸安非他酮缓释片（合用在辅助戒烟）在美国市场的总发卖额约为450万美元。