举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 惋惜，35元一片的高价抗抑郁����Ϸayx.txt药没能进集采2023/3/8 来历：药年龄 浏览数：

3月2日，上海阳光医药采购网发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-1）》。

2月17日，上海阳光医药采购网发布第八批药品集采信息填报工作的通知，共41个药品拟介入报量，而3月2日发布的采购文件有所调剂，变成40个品种，高价抗抑郁药氢溴酸伏硫西汀片被“踢出”名单。

伏硫西汀是一种新型抗抑郁药，具有多模式感化机制，经由过程两类分歧的感化模式（按捺5-HT转运体[SERT]再摄取和调理5-HT受体），感化在六个药理学靶点（拮抗5-HT3、拮抗5-HT7、拮抗5-HT1D、部门冲动5-HT1B、冲动5-HT1A、按捺SERT）阐扬抗抑郁疗效。

氢溴酸伏硫西汀片是由丹麦灵北制药（Lundbeck）和日本武田制药（Takeda）结合研发，2013年9月30日获美国食物药品监视治理局(FDA)核准上市，商品名Brintellix，用在重型抑郁症(MDD)的医治。2017年获批进入中国，2018年4月正式上市，商品名为心达悦。伏硫西汀2021年全球发卖额跨越10亿美元。

最近几年来，氢溴酸伏硫西汀片市场逐步扩大，发卖额一向在增加。米内网数据显示，2020年在中国城市实体药店终端发卖额同比增加240%，在抗抑郁药TOP10中涨幅第一。2021年，中国公立医疗机构终端伏硫西汀发卖额接近1.3亿元。而伏硫西汀2021年在零售药店终端（实体药店+网上药店）的增速也达90%，获得愈来愈多患者的承认，估计将继续连结不变增加。

氢溴酸伏硫西汀片的竞争款式为7+1，除原研灵北外，国内还7家企业具有出产批文。此中，正年夜晴和的氢溴酸伏硫西汀片在2021年7月20日获批上市，成为国内首仿。近两年，倍特药业、康弘药业、石药团体欧意药业、豪森药业、以岭万洲国际制药接踵获批，扬子江药业的氢溴酸伏硫西汀片在2月14日最新获批。

氢溴酸伏硫西汀片从2021年就最先被纳入国谈，可是2021年构和和2022年竞价均未能进入医保目次。

值得留意的是，原研心达悦的化合物专利已在2022年10月2日到期，但触及晶型的专利庇护期（授权通知布告号：CN101472906B）延续至2027年。此专利庇护了游离晶体碱、α型氢溴酸盐、β型氢溴酸盐、γ型氢溴酸盐、氢溴酸盐半水合物、乙酸乙酯溶剂化合物与α型氢溴酸盐的夹杂物、盐酸盐、盐酸盐一水合物、甲磺酸盐、富马酸盐、马来酸盐、内消旋酒石酸盐、L-(+)-酒石酸盐、D-(-)-酒石酸盐、硫酸盐、磷酸盐、硝酸盐。

国内企业倡议过专利无效挑战，成果只有一小部门晶型挑战成功，绕开了原研药的专利，但其他企业的产物仍在灵北的专利期内。氢溴酸伏硫西汀片被调出集采名单的具体缘由也无从得知，有人认为也许就是与晶型专利庇护的问题有关。

今朝，灵北制药的心达悦仍并吞国内市场，国内仿造药在市场上几近见不到，心达悦（10mg）院内的价钱约为500元/14片，一片高达35元，因为没有进医保，利用这个药的抑郁患者都喊“贵”。本来氢溴酸伏硫西汀片成功集采的话，其他“赤脚”厂商应当会提交较低的竞价来抢占市场而快速放量。但现在集采无望，患者只能寄但愿在下一次医保构和了。