举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 5亿抗纤维化「吡非尼酮」，3家企业抢第三家，或可医治新冠后遗症2023/4/4 来历：药年龄 浏览数：

4月1日，国度药监局官网显示，山东华铂凯盛生物科技/安徽泰恩康制药以仿造3类提交的吡非尼酮片上市申请取得CDE承办受理。今朝，有3家企业处在吡非尼酮片报产阶段。

吡非尼酮是一种具有抗纤维化、抗炎、抗氧化感化的新型口服小份子化合物，用在特发性肺纤维化（Idiopathic pulmonary fibrosis，IPF）的医治，是全球第一个获批用在批医治特发性肺纤维化的药物，也是全球主流市场唯一的2款获批用在医治IPF顺应症的药物之一。

特发性肺纤维化（IPF）是一种慢性、进行性的肺间质纤维化疾病，患者首要表示为进行性加重的呼吸坚苦，肺功能降落，急性加重时可呈现低氧血症和急性呼吸衰竭。IPF预后较差，从诊断最先中位保存期仅2~3年。IPF在通俗人群中的得病率为2/100000~ 29/100000，病发春秋在中年以上，年夜量抽烟（ 20 包年）的老年男性更多见。IPF亚洲地域的病发率（每一年每10万人1.2~4.16例）����Ϸayx.txt低在欧洲和北美地域（每一年每10万人2.8~19例），IPF已列入我国第一批罕有病目次。

吡非尼酮最初是由美国Marnac公司开辟，1997年4月，日本盐野义制药取得日本、韩国和中国中国台湾地域的开辟权。2002年4月，InterMune（已被罗氏收购）取得除以上三个市场外的全球开辟权。

吡非尼酮最早在2008年取得日本PMDA核准上市（商品名：Pirespa），2011年获欧洲药品治理局（EMA）核准，2014年获FDA核准在美国上市（商品名：Esbriet）。

国内市场方面，康蒂尼药业的吡非尼酮胶囊（商品名：艾思瑞，1.1类药物）在2011年获CFDA核准上市，并在2017年被纳入国度医保目次。

按照PDB数据库，2021年全球吡非尼酮制剂发卖额约13.6亿美元，2017-2021复合年增加率8.5%。按照米内网数据，国内样本公立病院放年夜发卖额约2.7亿元，国内样本城市实体药店放年夜发卖额约2.4亿元。此中，康蒂尼药业的吡非尼酮胶囊占有国内90%以上的市场份额。

今朝在国内，吡非尼酮胶囊由康蒂尼药业一家企独年夜。除胶囊剂，吡非尼酮获批的剂型还片剂，一样只有一家企业具有出产批文，来自北京凯因科技。

除北京凯因科技外，江苏知原药业、浙江金华康恩贝生物制药和山东华铂凯盛生物科技/安徽泰恩康制药三家提交了吡非尼酮片的上市申请，处在审评审批阶段。而吡非尼酮胶囊临时没有其他企业报产。另外，还企业对吡非尼酮吸入用溶液和双释片进行结构，处在临床阶段。

按照相干数据，中国的IPF病发人数由2017年的8.3万人增至2020年的10.84万人，估计到2031年将增至33.2万人，而中国IPF医治药物市场范围估计2031年将到达38.53亿元。吡非尼酮将来市场也应当会稳步扩大。

最后值得一提的是，吡非尼酮具有削减炎症、抗纤维化并改良氧化应激反映的感化，华中科技年夜学从属同济病院一项研究证实利用吡非尼酮可显著改良新冠患者的多项炎症指标，在延缓纤维化历程、提高肺功能、改良疾病预后上显示出很高的临床利用前景。不外，真正将吡非尼酮用在新冠传染后致肺纤维化患者的庇护与医治还需要更多临床证据支持。