举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 13亿美元重磅品种，国内第二家企业报产，与豪森争首仿2023/5/31 来历：药年龄 浏览数：

5月30日，CDE官网显示，杭州朱养心药业以仿造4类提交的司来帕格片上市申请取得CDE承办受理。今朝国内已有两家企业报产司来帕格片。

肺动脉高压（PH）是一种由已知或未知缘由引发的肺动脉内血压异常升高的疾病；其特点为肺小动脉的血管痉挛、内膜增生、中层肥厚、外膜增生、原位血栓构成、分歧水平的炎症和丛状改变。其临床表示包罗肺动脉压进行性升高并终究致使右心衰竭。肺动脉高压在血活动力学上被界说为：肺部毛细血管或左心房压均正常( 15mmHg)，而静息时平均肺动脉压高在25mmHg。肺动脉高压前期诊断坚苦、医治辣手、预后卑劣，后期将致使右心衰竭灭亡，被称为“血汗管疾病中的癌症”，中华慈善总会数据显示，我国约有1200万肺动脉高压患者。

司来帕格片（英文名：Selexipag Tablets）是一种口服有用、高选择性和长效的非前列腺素类前列环素受体（IP受体）冲动剂，可改良毁伤的肺动脉内皮依靠性舒张，并可能按捺人肺光滑肌细胞的增殖、肺血管壁的增厚。临床上用在医治肺动脉高压以延缓疾病进展和下降因肺动脉高压而住院的风险。

与已上市的用在医治肺动脉高压的前列环素类药物比力，司来帕格片是首个可以口服的制剂，可改良患者的允从性。本品便利利用，避免了静脉给药的打针部位反映，避免吸入剂型的咽喉刺激反映和咳嗽。

司来����Ϸayx.txt帕格原研产物由爱可泰隆Actelion（2017年已被强生收购）开辟，在2015年12月21日取得美国食物药品监视治理局（FDA）核准上市，属在孤儿药，商品名为UPTRAVI。司来帕格片2017年全球收入约为5.36亿美元。按照强生财报，司来帕格最近几年稳步增加，2021年全球发卖额为12.37亿美元，2022年全球发卖额达13.22亿美元，同比增加6.9%。今朝司来帕格片（UPTRAVI）已在全球跨越40个国度获批。

在国内，原研产物作为临床急需品种，被我国纳入优先审评法式，在2018年12月获批进入国内市场，商品名为优拓比，2019年经由过程构和纳入全国医保乙类目次，并在2021年医保构和中续约。按照米内网数据，司来帕格2021年在中国三年夜终端6年夜市场的发卖额跨越1亿元，同比增加263.1%。

今朝在国内，暂未有司来帕格仿造药获批，而且竞争的企业较少。除此次提交上市申请的杭州朱养心药业，豪森药业的司来帕格片在2021年3月完成BE实验，并已在2021年5月以仿造4类递交上市申请，豪森药业有望拿下国内首仿。

（来历：CDE官网）

我国年夜大都肺动脉高压药物仍依靠进口，但最近几年来，国内肺动脉高压医治范畴延续成长，相干药物种类不竭增添，将来国产替换历程有望加快。爱可泰隆Actelion另外一个用在医治肺动脉高压(PAH)的药物马昔腾坦仿造药也将迎来首仿，今朝7家国内企业提交上市申请，此中南京正年夜晴和制药和江苏宣泰药业进展最快。

（来历：CDE官网）