举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 一周仅需一次！超长效胰岛素Icodec上市申请在中国获受理2023/5/8 来历：药年龄 浏览数：

5月7日，CDE官网显示，诺和诺德（Novo Nordisk）递交的1类新药依柯胰岛素打针液（Icodec）上市申请取得受理。

此前，诺和诺德在5月4日颁发的2023年Q1财报中流露，公司已在本年4月同时向美国、欧盟和中国监管机构递交Icodec上市申请。

Icodec是诺和诺德在口服胰岛素OI338的根本上设计的一款超长效胰岛素制剂，其平均半衰期达196小时，一周打针一次便可，且给药距离内降糖感化几近平均散布，首要针对的是2型糖尿病人群，同时对1型糖尿病也有用。

Icodec胰岛素应用了地特胰岛素和德谷胰岛素研发进程中所利用的脂肪酸酰化手艺，去失落人胰岛素B30位的苏氨酸，引入20碳的脂肪酸作为侧链，将其经由过程低聚乙二醇γ-L-谷氨酸（OEGγ-L-Glu）毗连子与B29位的赖氨酸毗连，上述份子布局的转变可以使Icodec胰岛素与白卵白实现壮大且可逆的连系，其与白卵白的亲和力较地特胰岛素提高了9.5倍。

另外，Icodec胰岛素置换了3处氨基酸：A14位酪氨酸替代为谷氨酸（A14E）、B16位酪氨酸替代为组氨酸（B16H）、B25位苯丙氨酸替代为组氨酸（B25H），是以下降了Icodec胰岛素与胰岛素受体的亲和力，削减了胰岛素受体连系介导的断根，同时还可削减酶降解、增添份子不变性，从而耽误半衰期。

此次上市申请首要是基在6项III期ONWARDS（1-6）研究的积极成果。

按照III期ONWARDS研究成果，Icodec周制剂与胰岛平日制剂有用性根基同等。

2023年5月3日，糖尿病范畴顶尖期刊《柳叶美金·糖尿病与内排泄学》The Lancet Diabetes Endocrinology颁发了ONWARDS 2实验的成����Ϸayx.txt果。ONWARDS 2实验是一项为期26周的随机、开放标签、活性对比、多中间、医治达标（treat-to-target）3a期实验。论文指出，该项研究系“首个发布每周一次根本胰岛素制剂医治成果的3a期实验”。

研究注解，接管26周医治后，Icodec下降2型糖尿病患者糖化血红卵白HbA1c的能力非劣效在德谷胰岛素（-0.93% vs -0.71%）。37%的2型糖尿病患者在接管每周1次Icodec胰岛素医治后实现了HbA1c 7.0%，且没有呈现严重或临床意义上的低血糖症，而逐日1次的德谷胰岛素组只有27%的患者到达了HbA1c 7.0%。另外，Icodec平安性杰出，医治满足度也更高。

今朝，全球还没有根本胰岛素周制剂上市，Icodec有可能成为首款。除Icodec外，礼来的融会Fc布局域的重组根本胰岛素（Weekly Basal Insulin Fc, BIF）进展也较快，处在后期临床阶段。

周制剂胰岛素有望在不久后在各地域获批上市，为糖尿病患者带来福音，同时糖尿病医治药物款式将迎来又一次改革。