举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 这家药企猛攻高血压新药，报产1类新药「沙库巴曲阿利沙坦钙片」2023/7/10 来历：药年龄 浏览数：

7月7日，中国国度药品监视治理局药品审评中间（CDE）官网最新公示，信立泰1类新药沙库巴曲阿利沙坦钙片递交了上市申请并取得受理。相干资料显示，这是信立泰研发的一款血管重要素II受体-脑啡肽酶两重按捺剂S086，拟申请顺应症为医治轻、中度原发性高血压。

按照信立泰的官方资料，沙库巴曲阿利沙坦钙片（S086）由信立泰自立研发，是一款血管重要素受体脑啡肽酶按捺剂（ARNI）类小份子化学药，对心、肾等靶器官均有庇护感化。同时，沙库巴曲阿利沙坦钙片也是全球第二个进入临床的ARNi类小份子化学药物。

研究显示，ARNI类药物在按捺脑啡肽酶的同时可阻滞血管重要素II1型受体（AT1），以增添轮回中利钠肽的程度，进而阐扬其促尿钠分泌、利尿、舒张血管、下降交感神经张力、抗细胞增殖、抗心肌肥厚和调理代谢感化。同时，AT1阻滞可以削弱血管缩短、削减水钠潴留、按捺心肌肥厚和按捺血汗管禁止不良重构感化。

本年1月，沙库巴曲阿利沙坦钙片医治轻、中度原发性高血压顺应症的随机、双盲、阳性药平行对比、多中间3期临床实验完成，成果显示到达首要终点方针。

该实验共入组1197例受试者，所有患者均已完成双盲医治。初步统计阐发成果显示，该实验到达首要终点，提醒S086片降压疗效显著，且呈剂量依靠性，同时整体平安性杰出。

别的，今朝沙库巴曲阿利沙坦钙片慢性心衰顺应症正处在Ⅲ期临床研究阶段，该实验已在2022年6月入组首例受试者。

最近几年来国内抗高血压新药不多，唯一日本武田的美阿沙坦钾片、默克的比索洛尔氨氯地平片和诺华的沙库巴曲缬沙坦等5.1类新药获批进口。国内高血压化药发卖榜单仍由氨氯地平、左氨氯地平、硝苯地同等经典降压药主导。

国内降压药市场范围庞大，跟着降压年夜单品陆续被集采，新药放量也迎来了必然的空间。面临国内百里挑一的抗高血压新药市场，信立泰环绕阿利沙坦酯，结构了多个新药/改进型新药，包罗此次的1类新药「沙库巴曲阿利沙坦钙片」、首个国产ARB/CCB类2.3 类新药「阿利沙坦酯氨氯地平片」、ARB/利尿剂类2.3类新药「阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片」，后二者已在2022年10月和2021年6月报产。

阿利沙坦酯片是信立泰的独家高血压新型药物（商品名：信立坦），也是其拳头产物之一，在2013年在中国上市。据信立泰2022财报，信立坦发卖额约9亿元，有机构猜测将来发卖峰值可达20亿。

将来沙库巴曲阿利沙坦钙片上市后，将与阿利沙坦酯片构成计谋协同，在丰硕信立泰立异管线的同时，笼盖更普遍的高血压人群，知足知足未被知足的临床需求，晋升在慢病范畴的综合竞争力。