举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 正年夜晴和首家报产这个“国内独一药物”，客岁卖出15亿元2023/5/23 来历：药年龄 浏览数：

5月22日，国度药品监视治理局官网显示，南京正年夜晴和制药以仿造4类提交的罗沙司他胶囊上市申请取得CDE承办受理。南京正年夜晴和制药是国内首家报产罗沙司他仿造药的药企。

（来历：CDE官网）

罗沙司他为小份子低氧引诱因子-脯氨酰羟化酶按捺剂（HIF-PHI）类药物。低氧引诱因子（HIF）不但能使红细胞生成素表达增添，也能使红细胞生成素受体和增进铁接收和轮回的卵白表达增添。罗沙司他经由过程摹拟脯氨酰羟化酶（PH）的底物之一酮戊二酸，来按捺PH酶，影响PH酶在保持HIF生成和降解速度均衡方面的感化，从而到达改正贫血的目标。

罗沙司他（Roxadustat）由珐博进（中国）医药手艺开辟有限公司和阿斯利康中国合作研发。

2018年12月，罗沙司他全球规模内率先在中国获批上市，商品名为爱瑞卓，用在医治正在接管透析医治的患者因CKD（慢性肾脏病）引发的贫血，这意味着在为我国CKD患者治理贫血症状和保持方针血红卵白程度供给一种有用、简单医治方案。今朝还是国内独一一款HIF-PHI药物。

2019年8月，用在非透析依靠性CKD患者的贫血医治的顺应症取得NMPA核准。2019年11月，罗沙司他经由过程国度医保构和纳入医保，价钱别离为95.5元/片（50mg）和47.36元/片（20mg）。2021年又经由过程国谈降至54元/片（50mg）和26.78元/片（20mg）。

自上市以来，罗沙司他在国内发卖范围逐年增添，按照相干财报，珐博进和阿斯利康2022年在中国的罗沙司他净发卖额为2.088亿美元（约14.6亿元），而2021年全年为1.861亿美元，同比增加约12%，销量增加超80%。

南京正年夜晴和制药是国内首家提交罗沙司他仿造药上市申请的企业，也是最早展开BE研究的国内企业。按照药物临床实验挂号与信息公示平台，除南京正年夜晴和制药，国内还17家企业展开罗沙司他BE研究，此中江苏万邦生化医药、齐鲁制药、江西山喷鼻药业、济川药业等已完成相干实验，后续应当会陆续报产。

别的，罗沙司他化合物专利、组合物专利和医药用处专利到期时候均为2024年6月4日。

（来历：药物临床实验挂号与信息公示平台）

此前率先在国内获批上市后，罗沙司他接踵在日本、智利、欧盟等国度地域获批上市。

不外，因为平安性问题，罗沙司他在美国的上市之路却几回再三受挫。2021年8月11日，珐博进公布收到了来自FDA关在罗沙司他关在慢性肾脏病（CKD）的NDA的完全答复函。FDA在信中明白暗示，今朝临时不会核准罗沙司他的上市申请，并要求珐博进在再次提交上市申请之进步行额外的临床研究。

5月5日，FibroGen（珐博进）公布，罗沙司他用在医治输血依靠性低风险骨髓增生异常综合征（MDS）患者贫血的Ⅲ期临床研究MATTERHORN未到达首要疗效终点。继2021年在美上市掉败后，珐博进又一次新顺应症开辟上折戟，并且有动静称阿斯利康和珐博进不合严重，罗沙司他或无望在美国上市。

但在美国的掉败并未影响其罗沙司他在中国的市场开辟，中国研发在近日又有新进展。5月18日，FibroGen和其子公司珐博进（中国）医药手艺公司公布，罗沙司他在中国进行的又一项III期临床研究获得了积极的要害数据。该研究评估了对正在接管化疗的非髓系恶性肿瘤受试者，利用罗沙司他医治贫血的有用性和平安性。

今朝，全球已有6款用在慢性肾病贫血的HIF-PHI类药物上市，国内核准上市的唯一罗沙司他，有望继续扩年夜市场。别的，GSK的达普司他在本年2月获FDA核准上市，成为美国首个获批的HIF-PHI药物。