举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 口服减肥神药III期研究成功，68周减重17.4％！2023/5/24 来历：药年龄 浏览数：

5月22日，诺和诺德发布了50mg司美格鲁肽片剂减重IIIa期OASIS 1研究首要成果。

医治68周平均减重17.4%

OASIS 1研究共纳入667例伴随一种或多种并发症的肥胖或超重成人患者，分为口服司美格鲁肽50mg剂量组和抚慰剂组，旨在评估口服司美格鲁肽（50mg，逐日1次）对照抚慰剂的减重结果和平安性。实验组和抚慰剂组患者在接管医治时都需要糊口体例干涉干与。研究的首要终点为第68周患者的体重转变百分比和减重≥5%的患者比例。

实验利用了两种统计方式：医治结果评估和医治政策评估。医治结果评估在所有患者均对峙研究药物医治且未利用其他降糖药物时评估医治结果。医治政策评估中，不管医治允从性若何，和是不是最先利用其他降糖药物。

成果显示，假如所有患者都以105.4kg的基线体重最先，并对峙医治，在医治68周后，口服司美格鲁肽组患者体重减轻17.4%，抚慰剂组数据为2.4%。同时，口服司美格鲁肽组有89.2%的患者减重≥5%，而抚慰剂组仅为24.5%。

假如不管允从性若何，在医治68周后，口服司美格鲁肽组患者体重减轻15.1%，抚慰剂组数据为2.4%。别的，口服司美格鲁肽组有84.9%的患者减重≥5%，而抚慰剂组仅为25.8%。

数据优在此前实验，接近替尔泊肽

本年3月，诺和诺德发布了口服司美格鲁肽PIONEER PLUS 3期研究的实验成果。

成果显示，2型糖尿病成人患者在逐日1次司美格鲁肽片剂医治52周后，50mg和25mg剂量组的体重比拟基线（96.4kg）别离减轻9.2kg（9.54%）、7.0kg（7.26%）。PIONEER PLUS 3期数据与OASIS 1差距较年夜，这与患者基线体重、医治时候和是不是归并糖尿病等身分有关。

最使人欣喜的是，50mg司美格鲁肽片剂的减重结果与今朝最被看好的重磅药物15mg替尔泊肽打针液有得一比。

礼来的替尔泊肽打针液是司美格鲁肽打针液今朝最年夜的竞争敌手。在SURMOUNT-1研究中，患者接管15mg替尔泊肽打针液72周后减重22.5%，结果优在司美格鲁肽打针液。今朝礼来已展开替尔泊肽头仇家司美格鲁肽的减肥III期研究。有机构猜测其峰值年发卖额将到达创汗青的520亿美元，将来轻松超出司美格鲁肽打针液。

现在，口服司美格鲁肽在OASIS 1获得惊人的结果，诺和诺德又有新底牌应对GLP-1降糖减重范畴剧烈的竞争。

不外需要留意的是，50mg司美格鲁肽片需逐日服用1次，15mg替尔泊肽打针液为1周打针一次。不知道口服减肥药将来可否与减肥打针剂二分全国？

诺和诺德估计将在本年向美国和欧盟追求准50mg司美格鲁肽片剂的监管机构核准。司美格鲁肽片剂7mg和14mg已在美国获批用在医治2型糖尿病。

OASIS是一项3期临床开辟打算，今朝由四项实验构成，除OASIS 1外，诺和诺德还展开了3项OASIS研究，别离为：

OASIS 2（N=198）：延续68周，评估司美格鲁肽50mg片剂在伴随一种或多种并发症的东亚（包罗日本）肥胖或超重人群中的减重结果和平安性。

OASIS 3（N=200）：延续44周，评估司美格鲁肽50mg片剂在伴随一种或多种并发症的中国肥胖或超重人群中的减重结果和平安性。

OASIS 4（N=300）：延续64周，评估司美格鲁肽25mg片剂在伴随一种或多种并发症的肥胖或超重人群中的减重结果和平安性。