举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 年销超10亿元的免疫按捺剂，国产、进口各一家获批2024/1/19 来历：药年龄 浏览数：

近日，中国国度药品监视治理局（NMPA）官网发布的通知布告显示，宜昌人福药业（仿造4类）和深圳市康哲生物（进口5.2类）的麦考酚钠肠溶片别离获批上市，并视同经由过程一致性评价。

据领会，我国已成为仅次在美国的第二年夜器官移植年夜国，展开最多的是肾移植，每一年进行肾移植手术6000例摆布。急性排挤反映是临床上最多见的排挤反映，是影响移植器官持久存活的自力危险身分，可产生在肾移植后的任什么时候间，多在移植后3个月内产生。

今朝，用在预防和医治肾移植急性排挤反映的药物首要是免疫按捺剂。免疫按捺剂的利用将直接影响移植接管者和移植器官的功能与持久存活环境。

麦考酚钠肠溶片是临床上应用较多的免疫按捺剂之一。麦考酚钠是次黄嘌呤单磷酸脱氢酶(IMPDH)按捺剂，合用在与环孢素和皮质类固醇适用，用在对接管同种异体肾移植成年患者急性排挤反映的预防，提高肾移植患者接管免疫按捺剂医治的允从性。麦考酚钠肠溶片在肠道的pH情况下释放出MPA阐扬感化，可以削减严重的胃肠道不良反映，增添肾移植患者的耐受性。

麦考酚钠肠溶片原研企业为诺华，最早在2004年在美国获批上市，2008 年在国内获批上市，商品名为米芙，今朝属在我国医保乙类产物。

值得一提的是，今朝国内获批的麦考酚钠制剂唯一肠溶片这一个剂型，且唯一原研诺华和恒瑞医药子公司成都盛迪医药获批出产，此中，盛迪医药在2021年3月底获批，为该品种的国内首仿+首家过评。

按照米内网数据，麦考酚钠肠溶片在最近几年中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间和乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端发卖额快速增加，2022年冲破10亿元，2023年上半年同比增加跨越30%。在内服免疫按捺剂产物中，从2022年第五位上升至2023年上半年第三位。

除此次获批的两家企业，今朝还8家企业递交了仿造药上市申请处在审评阶段，包罗山东新时期药业、四川科伦药业等5家国内企业和Mylan Laboratories、INTAS PHARMACEUTICALS 等3家进口企业。

近几年，器官移植手术愈来愈成熟，市场范围的逐年增添，从而带动了免疫按捺剂药物销量不变增加。三年夜终端6年夜市场的免疫按捺剂发卖范围正处在高速增加阶段，2020年冲破200亿元，2022年接近290亿元，2023年上半年已冲破155亿元，全年有望跨越300亿元。可见，对器官移植患者存活时候、连结移植器官杰出功能等方面都起侧重要感化的免疫按捺剂市场前景可不雅。