举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 18亿孕激素迎来国产第二家！2024/2/21 来历：药年龄 浏览数：

2月19日，国度药品监视治理局（NMPA）官网显示，杭州和泽坤元药业的地屈孕酮片，获批上市，并视同经由过程一致性评价，是国内第二家获批的地屈孕酮片仿造药。

地屈孕酮（Dydrogesterone）是一种口服孕激素，用在医治内源性孕酮不足引发的疾病，是一种性激素和生殖系统调理剂。首要用在医治内源性孕酮不足，如子宫内膜异位症、功能掉调性质宫出血、痛经、习惯性流产、经前期综合征、继发性闭经、孕激素缺少而至前兆性流产等症状。

地屈孕酮与自然孕激素比拟具有曲折的立体布局，称为“逆转”布局，该“逆转”布局使其对孕激素受体具有高度选择性，是以地屈孕酮比拟黄体酮具有代谢不变、口服后仍具有高度生物活性、低剂量给药、副感化相对较少等长处。

地屈孕酮片由雅培研发并出产，1961年初次面世，2002年进入中国市场，商品名为「达芙通」。今朝已在全球100多个国度获批上市。因为其合成工艺复杂，手艺门坎高，被称作激素类药物的“珠穆朗玛峰”，所以几十年来全球罕有仿造药上市。

按照Newport premium数据显示，2009年至2020年，全球地屈孕酮API耗损量已从3.7吨增加到9.7吨，复合年均增加率达9.1%。MIDAS数据显示，2021年全球孕激素类首要药物制剂发卖额为70.81亿美元，此中地屈孕酮制剂发卖额为5.96亿美元。

此前，作为国内独一获批的地屈孕酮原研药“达芙通”发卖额一向以来连结不变增加。按照中康开思（CHIS）数据显示，2022年在零售市场终真个发卖额为2.85亿元，五年的年复合增加率为12.67%。零售市场发卖稳步增加。

（来历：中康CHIS数据库）

品级病院方面，按照中康开思（CHIS）数据统计，“达芙通”2022年在品级病院的发卖额为14.81亿元，五年的年复合增加率为13.59%。

（来历：中康CHIS数据库）

2023年6月，扬州奥锐特药业的地屈孕酮片获NMPA核准上市，成为国内首仿+首家过评。杭州和泽坤元药业则是国产第二家。国产仿造药的获批打破了几十年以来国外药企对地屈孕酮片的垄断。

另外，浙江仙琚制药和四川科伦药业也已提交了地屈孕酮片的上市申请，处在审批审批阶段，国产替换有望进一步加快。