举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 小儿宝泰康颗粒等4种中药修订仿单，触及20+药企2022/12/29 来历：国度药监局 浏览数：

12月28日，国度药品监视治理局对小儿宝泰康颗粒、心可舒制剂、枫蓼肠胃康制剂、醒脾养儿颗粒药品仿单中的【不良反映】、【忌讳】和【留意事项】项进行同一修订。本次修订仿单触及36个核准文号，20+以上药企。

存案截止日期：2023年3月27日前报省级药品监视治理部分存案。

按照药品不良反映评估成果，为进一步保障公家用药平安，国度药品监视治理局决议对小儿宝泰康颗粒、心可舒制剂、枫蓼肠胃康制剂、醒脾养儿颗粒药品仿单中的【不良反映】、【忌讳】和【留意事项】项进行同一修订。现将有关事项通知布告以下：

1、上述药品的上市许可持有人均应根据《药品注册治理法子》等有关划定，依照响应附件要求修订仿单，在2023年3月27日前报省级药品监视治理部分存案。

修订内容触及药品标签的，该当一并进行修订；仿单和标签其他内容该当与原核准内容一致。在存案之日起出产的药品，不得继续利用原药品仿单。药品上市许可持有人该当在存案后9个月内对已出厂的药品仿单和标签予以改换。

2、药品上市许可持有人该当对新增不良反映产生机制展开深切研究，采纳有用办法做好药品利用和平安性问题的宣扬培训，指点医师、药师或患者公道用药。

3、临床医师、药师该当细心浏览上述药品仿单的修订内容，在选择用药时，该当按照新修订仿单进行充实的获益/风险阐发。

4、患者用药前该当细心浏览药品仿单，利用处方药的，应严酷遵医嘱用药。

5、省级药品监视治理部分该当催促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好响应仿单修订和标签、仿单改换工作，对背法背规行动依法峻厉查处。

特此通知布告。

附件：1.小儿宝泰康颗粒药品仿单修订要求

2.心可舒制剂药品仿单修订要求

3.枫蓼肠胃康制剂药品仿单修订要求

4.醒脾养儿颗粒药品仿单修订要求

国度药监局

2022年12月28日

附件1

小儿宝泰康药品仿单修订要求

1、【不良反映】项该当增添：

监测数据显示，本品有腹泻、吐逆、恶心、腹痛、皮疹、瘙痒、潮红、过敏反映等不良反映陈述。

2、【忌讳】项该当增添：

对本品和所含成分过敏者禁用。

3、【留意事项】项该当增添：

1.高血压、心脏病、肝病、肾病等患者该当在医师指点下服用。

2.发烧体温跨越38.5℃的患者，该当去病院救治。

附件2

心可舒制剂药品仿单修订要求

1、【不良反映】项该当增添

监测数据显示，本品有以下不良反映陈述：恶心、吐逆、腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适、口干、消化不良、嗳气、皮疹、瘙痒、潮红、多汗、乏力、过敏反映等。

2、【忌讳】项该当增添

对本品和所含成分过敏者禁用。

3、【留意事项】项该当增添

1.妊妇慎用。

2.不宜与藜芦或含有藜芦的制剂同用。

附件3

枫蓼肠胃康制剂药品仿单修订要求

1、【不良反映】项应包括以下内容

监测数据显示，枫蓼肠胃康制剂有皮疹、瘙痒、头晕、头痛、心悸、乏力、过敏反映等不良反映陈述。

2、【忌讳】项应包括以下内容

对本品和所含成分过敏者禁用。

3、【留意事项】项应包括以下内容

1.服药时代，忌食生冷、辛辣刺激性食品。

2.过敏体质者慎用。

附件4

醒脾养儿颗粒药品仿单修订要求

1、【不良反映】项该当增����Ϸayx.txt添：

监测数据显示，本品有恶心、吐逆、口干、腹胀、腹痛、腹泻、便秘、皮疹、瘙痒、头晕、过敏反映等不良反映陈述。

2、【忌讳】项该当增添：

对本品和所含成分过敏者禁用。

3、【留意事项】项该当增添：

肝病、肾病等患者该当在医师指点下服用。