举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 从12月1日起，多个医药新规实行！2022/12/2 来历：蒲公英Ouryao 浏览数：

12月1日起，多量医药新政最先实行。药品收集发卖监视治理法子、药品收集发卖制止清单(初版)、抗癌药品、罕有病药品可享增值税优惠、《药品出口发卖证实》电子证实正式启用、《化装品出产质量治理规范查抄要点和鉴定原则》。

1.《药品收集发卖监视治理法子》终究落地，正式为网售处方药规范化运行“开闸”

12月1日，市场监管总局发布的《药品收集发卖监视治理法子》正式实施。该法对药品收集发卖治理、平台责任实行、监视查抄办法和法令责任作出了划定。明白疫苗、血液成品、麻醉药品、精力药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国度实施非凡治理的药品不得在收集端发卖。对向小我发卖处方药的，实施实名制治理等

2、药品收集发卖制止清单(初版)发布，这些药制止网售

11月30日，国度药监局官网动静，国度药品监视治理局组织制订了《药品收集发卖制止清单(初版)》发布，自2022年12月1日起实施。

此中，政策律例明白制止发卖的药品包罗疫苗、血液成品、麻醉药品、精力药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品；医疗机构制剂、中药配方颗粒。

其他制止经由过程收集零售的药品包罗：打针剂(降糖类药物除外)；含麻黄碱类复方制剂(不包罗含麻黄的中成药)、含麻醉药品口服复方制剂、含曲马多口服复方制剂、右美沙芬口服单方制剂；《兴奋剂目次》所列的卵白同化制剂和肽类激素(胰岛素除外)；地高辛、丙吡胺、奎尼丁、哌唑嗪、普鲁卡因胺、普罗帕酮、胺碘酮、奎宁、氨茶碱、胆茶碱、异丙肾上腺素；苯妥英钠、卡马西平、拉莫三嗪、水合氯醛、达比加群酯、华法林、替格瑞洛、西洛他唑、扑米酮、碳酸锂、异氟烷、七氟烷、恩氟烷、地氟烷、秋水仙碱；米非司酮、复方米非司酮、环丙孕酮、卡前列甲酯、雌二醇、米索前列醇、地诺前列酮；法罗培南、夫西地酸、伏立康唑、利奈唑胺、奈诺沙星、泊沙康唑、头孢地尼、伊曲康唑、左奥硝唑、头孢泊肟酯。

国度药监局提醒，中药配方颗粒是指由单味中药饮片经水提、分手、浓缩、干燥、制粒而成的����Ϸayx.txt颗粒，须在中医药理论指点下，依照中医临床处方调配后，供患者冲服利用。

别的，(四)所列品种为通用名，限在单方制剂，此中抗菌药不含外用剂型。

3、抗癌药品、罕有病药品可享增值税优惠

近期，财务部、海关总署、税务总局、国度药监局发布通知布告，发布第三批合用增值税政策的抗癌药品和罕有病药品清单。

第三批清单包罗45个抗癌药品制剂和6个原料药、19个罕有病药品制剂和1个原料药。按照通知布告，自2022年12月1日起，对清单中的药品，国内环节可选择按3%简略单纯法子计征增值税，进口环减省按3%征收增值税。

4.《药品出口发卖证实》电子证实正式启用

《出口欧盟原料药证实文件》和《药品出口发卖证实》12月1日启用电子证实。电子证实与纸质证实具有划一效率，同时启用《药品出口发卖证实》新模板。

5、《化装品出产质量治理规范查抄要点和鉴定原则》12月起实施

国度药监局发布《化装品出产质量治理规范查抄要点和鉴定原则》，自2022年12月1日起实施。《原则》指出，对查抄鉴定为“出产质量治理系统存在缺点”的企业，负责药品监视治理的部分该当催促其在划定时候内完成整改并提交整改陈述，需要时可以组织现场复查。

对查抄鉴定为“出产质量治理系统存在严重缺点”的企业，负责药品监视治理的部分该当根据《化装品监视治理条例》第五十四条的划定，采纳责令暂停出产、经营等告急节制办法，和时节制产物风险。企业该当在划定的时候内完成整改，并向负责药品监视治理的部分提交整改陈述。负责药品监视治理的部分该当对企业进行现场复查，确认整改合适要求后，方可恢复其出产、经营。