举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 国度药监局发文，药品拆零新规来了！2023/1/11 来历：国度药监局 浏览数：

国度药监局：规范药品拆零发卖

1月4日，国度药监局综合司发布《关在增强新冠防控药品拆零发卖质量监管的通知》（以下简称《通知》）。

《通知》显示，各地药品监管部分该当催促指点辖区内药品零售企业严把购销渠道关、贮存养护关、药学办事关和配送追溯关，确保零售药品来历正当、发卖合规、用药指点到位、去向可追溯，经营进程延续合适法定要求，谨防冒充伪劣、过时掉效药品和其他不及格药品经由过程拆零发卖流入市场，切实保障人平易近大众的用药质量平安。

依照《药品经营质量治理规范》等有关要求，各地药品监视治理部分要对药品零售企业拆零发卖行动进行监视和指点，催促药品零售企业成立健全药品拆零质量治理轨制和发卖操作规程，配备药品拆零所需的场合和东西，放置颠末专门培训的人员展开拆零工作。

拆零药品该当集中寄存在指定区域，分包装标识该当注明药品名称、出产企业、规格、数目、用法、用量、批号、有用期和药店名称等内容。药品零售企业该当做好拆零发卖记实，自动供给药品仿单信息，并做好用药指点等工作。

各地药品监管部分该当紧密亲密存眷有关部分关在调剂优化疫情防控工作的最新要求，环绕疫情防控工作年夜局做好政策宣扬解读，共同有关部分做好疫情防控经常使用药品供给保障，经由过程展开平安用药宣扬、消费警示、舆情监测等办法，指点大众建立公道用药意识，指导消费者理性购药，避免盲目囤药酿成的不公道用药风险和药品华侈，营建科学购药、平安用药、供给可和的药品经营情况。

布洛芬、抗原等可拆零

为减缓用药重要，削减药品华侈，药店纷纭采纳“拆零发卖”来知足患者健康需求。

对病情需要、又没必要常服的退热药（如布洛芬、对乙酰氨基酚），江苏南京、广东珠海、河南周口等城市药店均采纳了药品拆零售卖、限量采办（或拆零免费发放）的发卖策略，市平易近凭身份证“每人6粒”，年夜体已能知足绝年夜大都患者全部病程的����Ϸayx.txt用药需求。在“拆零发卖”进程中，每颗药片都能物尽其用，而不是被闲置。

拆零售药，在严重疫情下起到了相当主要的感化：第一，真正地挑选出火急的、真实的用药需求；第二，过滤那些发急式、跟风式的囤药人群，由于拆零药品不克不及久存，没法囤积在家备用，这反倒表现出其最年夜的社会价值。第三，让倒卖药品的“黄牛”没法操作，因拆零药品欠好保留，轻易掉效。

因为“拆零售药”有用减缓用药难的场合排场，各地药监局也发文撑持这一动作。2022年12月27日，云南省市场监视治理局、云南省药品监视治理局日前发布《关在做好新冠肺炎医治药品医疗器械拆零发卖和质量监督工作的通知》(以下简称《通知》)明白，布洛芬、对乙酰氨基酚、连花清瘟等退热类、抗病毒类药品和新冠病毒抗原检测试剂(以下简称抗原试剂)，在药品、医疗器械零售环节可以拆零发卖，同时做好明码标价工作。

《通知》提出，药品、医疗器械零售企业按照大众医治用药和自我检测需求，指点公道采办。上述药品单人单次采办一般不跨越3天用量，抗原试剂不跨越5人份。

另外，《通知》提出，药品、医疗器械零售企业要落实药品、医疗器械质量治理主体责任，严酷依照《药品经营质量治理规范》《医疗器械经营质量治理规范》等要求，做好药品、医疗器械拆零发卖中的质量治理、信息追溯治理等工作。通知履行刻日为三个月。

除云南药监局外，湖北、浙江、内蒙古等多地药监局发文鼓动勉励这一行动，但同时也注解，这是姑且应急办法，待市场供给紧缺获得减缓后，依照药品经营质量规范常规发卖或拆零发卖。

元旦后，跟着产能扩年夜，退烧药、抗原等新冠防护需求根基知足，缺药场合排场必然水平上已减缓，本次国度药监局发文恰是基在“乙类乙管”的新冠防护新趋向出台的监管规范。