举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 国内超30家企业正研发新冠小份子药 两款国产新冠口服药上市申请已受理2023/1/28 来历：北京青年报 浏览数：

跟着新冠“乙类乙管”后的首个长假春节假期竣事，作为新冠医治药物存眷核心的小份子口服药，也将在春节竣事后迎来上市竞速。

北京青年报记者领会到，本年春节前一周，就有两款新冠口服药提交了上市申请，而且已被受理。

1月16日，先声药业公布与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所结合开辟的立异药先诺欣（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）新药上市申请（NDA）获国度药监局以药品特殊审批法式受理，拟用在医治轻至中度新型冠状病毒传染成年患者。

先诺欣是一款口服小份子抗新冠病毒立异药，针对SARS-CoV-2病毒复制的3CL卵白酶，与低剂量利托那韦联用有助在减缓先诺特韦在体内的代谢或分化，提高抗病毒结果。

1月18日，君实生物发布通知布告称，收到国度药监局核准签发的《受理通知书》，口服核苷类抗新型冠状病毒药物氢溴酸氘瑞米德韦片（项目代号：JT001/VV116）用在新型冠状病毒传染医治的新药上市申请取得受理。截至今朝，VV116已在乌兹别克斯坦取得核准用在中重度COVID-19患者的医治。

据领会，国内已有超30家企业处在口服小份子新冠药研发阶段。除新药上市申请已取得受理的先声药业和君实生物外，众生药业RAY1216、前沿生物FB2001、广生堂GST-HG171因已处在III期临床阶段，而成功踏入新冠口服药上市竞速的第二梯队。

紧跟着第二梯队死后，科兴制药SHEN26处在II期临床研究成功阶段，完玉成部受试者入组；信立泰SAL0133则刚获批展开顺应症Ⅰ期临床实验；长江健康经由过程收购江和药业入局新冠口服药赛道。

另外，作为曾的第一梯队，开辟药业客岁4月曾表露其在研新冠口服药普克鲁胺医治轻中症非住院新冠患者III期临床实验的要害数据，但尔后一向没有更新动静。而该药也因雄激素受体的感化机理一向遭到业内质疑。

安信证券认为，按照药企相干新冠药物的临床开辟进度，上半年将有多个药物获批上市。总的来看，先声药业先诺欣、君实生物VV116、众生药业RAY1216成了业内看好的种子选手 。据“江苏药品监管”微信公家号此前动静，“先诺欣的III期临床进度处在国内3CL靶点药物第一名，估计最快在2023年2月上市”。

另外，北青报记者领会到， 国内还多款3CL卵白酶按捺剂在研，包罗先声药业的先诺欣、众生药业的RAY1216、前沿生物的FB2001，和广生堂的GST-HG171。针对RdRp靶点，君实生物旗下的口服核苷类抗新型冠状病毒药物VV116，和科兴制药的SHEN26也在开辟中。

布景

除新冠小份子口服药

多款医治药物、器械已密集获批

事实上，国度一向在出力在扩年夜新冠医治药物的种类和数目。2022年的最后一周，国度药监局集中核准了12款新冠病毒传染对症医治药物，并告急核准了默沙东的新冠口服用药莫诺拉韦胶囊进口。

在春节前的半个多月时候里，国度药监局继续核准了多个新冠病毒对症医治药物和医用氧气上市；作为危重型新型冠状病毒肺炎患者的拯救性医治装备、2款我国国产体外膜肺氧合医治（ECMO）产物前后获批上市；国度药监局经由过程快速审评通道，核准布洛芬片等5个品种增产扩能相干弥补申请；国度药监局2天内核准2款托珠单抗打针液生物近似药上市，该药被纳入《新型冠状病毒传染诊疗方案（试行第十版）》和《新型冠状病毒传染重症病例诊疗方案（试行第四版）》……

另外，一些海外药品公司也在尽力����Ϸayx.txt进入中国市场。北青报记者领会到，日企盐野义的新型3CL卵白酶按捺剂、新冠口服药Ensitrelvir（恩斯特韦）也在本年1月向国度药监局正式递交了上市申请。该药在客岁11月22日经日本厚生劳动省告急核准，是日本第一个国产新冠口服药。客岁12月23日，盐野义制药公司流露，已和中国企业签定了《进口分销和谈》。中国生物制药有限公司12月29日晚间通知布告，旗下子公司正年夜晴和药业团体有限公司与安然盐野义有限公司签定新型冠状病毒传染医治药物Ensitrelvir中国年夜陆地域的推行和谈，合作刻日为5年。