举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 天伟生物，药品上市申请被否！2023/4/6 来历：公英、企业通知布告 浏览数：

近日，上海现代制药股分有限公司发布通知布告，控股子公司上海天伟生物制药有限公司申报的打针用高纯度尿促性素因处方和质量与参比制剂均存在较年夜差别，收到国度药监局核准签发的《药品上市申请不予核准通知书》，不予核准申报的打针用高纯度尿促性素上市申请。

普利制药制剂获FDA上市许可

1、药物根基环境

药品名称：打针用高纯度尿促性素

规格：75 IU FSH+75 IU LH

注册分类：化学4类

上市许可持有人：上海天伟生物制药有限公司

审批结论：经审查，你公司申报的打针用高纯度尿促性素上市申请不合适药品注册的有关要求，不予核准。

2、药物其他相环境

打针用高纯度尿促性素，首要用在低促性腺激生性或正常促性腺激生性的卵 巢功能不足所致使的女性不孕症；刺激卵泡发展。

原研Ferring GmbH的“贺美奇” 在2006年获批进口。

按照国度药品监视治理局相干信息平台显示，截止今朝，在审的打针用高纯度尿促性素申请有：

IBSA Institut Biochimique SA

IBSA Institut Biochimique SA

IBSA Farmaceutici Italia s.r.l.

北京精诚通医药科技有限����Ϸayx.txt公司的化药5.2类进口申请

打针用高纯度尿促性素2022年国内样本病院发卖额为人平易近币4,993.26 万元。

国药天伟在2021年8月向国度药品监视治理局递交该产物的上市申请并予以受理。

本次不予核准的缘由是：本品的处方和质量与参比制剂均存在较年夜差别， 同时临床研究成果显示本品有用性和平安性也与参比制剂存在较着纷歧致。