举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 这个药发卖额年夜涨253％，国内3家药企争首仿！2023/3/3 来历：药年龄 浏览数：

2月底，据国度药品监视治理局（NMPA）官网显示，来自成都西岭源药业/健进制药的甲磺酸艾立布林打针液仿造上市申请取得CDE受理。

（来历：NMPA官网）

甲磺酸艾立布林（Eribulin）是一种软海绵素类����Ϸayx.txt微管动力学按捺剂，提取自日本神奈川县油壶之地的冈田软海绵素B(Halichondrin B)。甲磺酸艾立布林历经20多年的研发，62步的复杂合成进程，被《天然》杂志(Nature)评价为药物合成范畴的“珠穆朗玛峰”。

甲磺酸艾立布林打针液的原研公司是日本卫材股份有限公司。2010年11月，艾立布林取得美国FDA的核准上市，用在医治转移性乳腺癌患者。2016年1月，艾立布林在美国初次被核准用在医治软组织赘瘤，随后在55个国度和地域取得核准。同时，艾立布林已在美国和日本被认定为医治软组织赘瘤的孤儿药。

2019年7月，中国国度药品监视治理局(NMPA)核准甲磺酸艾立布林（商品名：海乐卫）上市，合用在医治转移性乳腺癌（先前接管过最少两种化学疗法医治转移性疾病的患者）和没法切除或转移的脂肪赘瘤（先前接管过蒽环类药物医治的患者）。并在2021年11月的医保构和中，甲磺酸艾立布林成功入围国度医保。

甲磺酸艾立布林自纳入医保目次后，其发卖量快速增加。药融云数据显示，2022年前三季度甲磺酸艾立布林打针液院内发卖额也随之年夜涨253%，冲破3万万元，市场潜力庞大。

（来历：药融云全国病院发卖数据库）

迄今为止，乳腺癌是女性最多见的恶性肿瘤，其在中国的产生率、灭亡率也一向处在上升状况。在可预感的未来，乳腺癌城市是中国和全球极年夜的健康承担。

按照GLOBOCAN数据库显示，2020年全球新发乳腺癌2261419例，占整体癌症病发的11.7%。而在中国，仅2020年，中国新发乳腺癌病例就高达41.6万，病发率以每一年3~4%的速度递增。而且，相较在美国乳腺癌患者的中位诊断春秋64岁，中国乳腺癌患者的中位诊断春秋更加年青（48~50岁），此中，约有60%在诊断时为绝经前状况。

患者群体日趋重大，对相干医治药物而言，存在庞大的临床需求。在此布景下，“化药珠峰”甲磺酸艾立布林打针液这一具有潜力的千亿市场吸引了浩繁国内企业积极结构。

今朝，甲磺酸艾立布林打针液在国内只有原研企业获批出产发卖，还没有仿造药获批，“国内首仿药”位置空白。不外，截至今朝，国内已有3家药企递交了该品种的上市申请，均在审评审批中，别离是博瑞制药/无锡紫杉药业、浙江星月药物、成都西岭源药业/健进制药。值得一提的是，首仿药很有可能就在这3家药企中降生，终究花落谁家，让我们拭目以待。

除此以外，据药融云数据统计，戊言医药、皓元医药、正济药业、海门慧聚药业、南京格亚医药、上海步越化工和南通诺泰生物等公司有在结构艾立布林。