举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 「洛索洛芬钠」独家口服剂型过评！2023/4/27 来历：药年龄 浏览数：

4月25日，国度药监局发布最新药品核准证实文件，山东裕欣药业的洛索洛芬钠分离片经由过程一致性评价，为首家过评。

洛索洛芬钠是第一个丙酸类前体型非甾体抗炎药（NSAIDs），属在前体药物，自己没有活性，口服后需经肝脏代谢，转化成trans-OH型药物今后才能阐扬其医治感化，其利用规模广，具有杰出的消炎镇痛感化。

洛索洛芬钠最经常使用在风湿����Ϸayx.txt科，医治急慢性关节炎如类风湿性关节炎，强直性脊柱炎，骨关节炎，痛风性关节炎，风湿性关节炎等；也能够医治软组织风湿症，好比腰疼，颈肩臂综合症，纤维肌痛瘤，肩周炎，网球肘等；别的还可用在医治术后的一些痛苦悲伤和外伤或拔牙后的痛苦悲伤、急性上呼吸道炎症的解热和镇痛。

因为洛索洛芬钠的解热镇痛感化比布洛芬、对乙酰氨基酚等经常使用NSAIDs更显著，在新冠风行缺药时代逐步被大师熟知。

按照相干临床数据，洛索洛芬钠止痛结果是布洛芬、酮洛芬、萘普生的10-20倍，起效敏捷且平安性比力高。洛索洛芬钠口服后最快15分钟起效，30分钟血浆浓度就到达峰值，一篇颁发在Pharmacology上的文献注解，服用洛索洛芬4小时退热1.25度，而布洛芬则为0.76度。同时镇痛感化结果能达6-8小时。

洛索洛芬钠原研是日本第一三共制药，最早在1986年7月在日本获批上市，商品名为Loxonin，现为日本非甾体抗炎药中销量第一的品种。1999年，第一三共制药的洛索洛芬钠片进口到国内市场，商品名为乐松，此刻已完成原研地产化。

国内仿造药方面，福建汇天制药的洛索洛芬钠在2002年获批，成为首家仿造厂商。

今朝在国内，洛索洛芬钠共有5种剂型上市发卖，别离是颗粒剂，分离片，胶囊，片剂和凝胶贴膏。此中，10家企业具有洛索洛芬钠片的出产批文，而山东裕欣药业的洛索洛芬钠分离片和国药团体致君(姑苏)制药的洛索洛芬钠颗粒为独家剂型。

湖南九典制药、山东益康药业、福建汇生成物药业和南京海纳医药科技四家企业报产了新剂型--洛索洛芬钠口服溶液。凝胶膏和细粒剂也有企业结构。

一致性评价方面，除此次过评的洛索洛芬钠分离片，还四家企业的洛索洛芬钠片过评，别离是迪沙药业（首家）、卫材(辽宁)制药、湖南九典制药和重庆科瑞制药，其他剂型临时没有企业过评。

米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端洛索洛芬钠发卖范围跨越15亿元，同比增加跨越30%，此中洛索洛芬钠凝胶贴膏(凝胶膏、贴剂)占比跨越70%，口服制剂发卖额约4.5亿元。2022年底到本年年头的新冠用药潮估计会让口服制剂的销量迎来一波爆发。

（来历：米内网）

别的，洛索洛芬钠片已被纳入第四批国度集采，当选企业别离是卫材（辽宁）制药、迪沙药业、湖南九典制药，当选价钱别离是每片0.276元、0.291元和0.294元。被纳入集采后，洛索洛芬钠口服制剂在抗炎和抗风湿药的市场占比有望进一步提高。