举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 弘远医药干眼症立异药国内临床获批2023/4/20 来历：药年龄 浏览数：

4月18日，弘远医药（0512.HK）发布通知布告称，公司用在医治干眼症的小份子多肽药物GPN00136（BRM421）的II期临床实验申请已取得国度药监局（NMPA）临床实验默示许可。

据领会，这是弘远医药近期继用在抗炎镇痛的激素纳米混悬滴眼液GPN00833海外III期临床研究达临床终点和其国内III期临床获批以后的又一项眼科立异产物主要进展，揭示了公司强劲的研发实力。

按照通知布告，GPN00136为全球立异的小份子多肽滴眼液产物，经由过程加快角膜缘干细胞的割裂增殖，增进眼表修复以医治干眼症。此次获批的临床研究是一项单臂、开放标签的II期临床研究，拟入组不跨越40例的中重度干眼症患者，旨在评估GPN00136医治中重度干眼患者的有用性和平安性。该产物的海外研究已进入III期临床阶段，并在本年2月完成首例患者入组。已完成的临床研究资料显示，该产物平安性相对较高且刺激性小，并具有可以或许在两礼拜内敏捷减缓干眼症症状和体征的潜力。

干眼症是指由多种身分所致使的、以眼睛干涩为首要症状的泪液排泄障碍性眼病，常伴随双眼痒感、异物感、炙烤感，或畏光、视物恍惚、目力波动等表示。临床上常见症状包罗眼睛干涩、轻易倦怠、眼痒、有异物感、痛炽热感、排泄物粘稠、怕风、畏光、对外界刺激很敏感；有时眼睛太干，根基泪液不足，反而刺激反射性泪液排泄，而造成经常流泪；较严重者眼睛会红肿、充血、角质化、角膜上皮破皮而有丝状物黏附，这类毁伤日久则可造成角结膜病变，并会影响目力。

据《中国干眼专家共鸣（2020年）》统计，亚洲干眼症病发率居全球前列，此中我国的干眼症病发率约为21%-30%，以此推算，国内干眼症患者数目约为2.9亿人至4.2亿人，平均每5人就有1-2名干眼症患者，同时该共鸣还指出，我国40岁以上人群中跨越21%得了干眼，66岁以上人群得病率高达33.7%。跟着电子产物利用时长与频率晋升，城市白领、儿童干眼症病发率也在逐年爬升，渐呈年青化甚至向幼龄群体分散的趋向。这也意味着，将来干眼症患者群体与干眼诊疗率或将持久保持增加态势，而该范畴的立异产物也有望迎来更加广漠的市场空间。

据悉，弘远医药作为中国首要的眼科药研发、出产和发卖综合企业之一，已在眼科范畴深耕十余年。公司眼科板块在售产物近30款，首要聚焦在干眼症、眼底出血、青光眼、白内障、抗炎、近视相干等主流顺应症，笼盖了化学制剂、中药制剂和眼用健康产物，包括处方药、OTC、器械、消费品等几年夜种别，并出力打造了集“预防+医治+保健”为一体的“公共护眼生态圈”。立异研发方面，公司贮备了医治近视、干眼症、翼状胬肉和眼科术后抗炎镇痛的多款全球立异产物。

此中，医治翼状胬肉的立异产物CBT-001和用在抗炎镇痛的激素纳米混悬滴眼液GPN00833别离在本年3月和4月获批在中国展开III期临床研究。另外，GPN00833海外II期临床研究和两项III期临床研究均已成功到达临床终点。临床成果显示，该产物在医治眼科术后抗炎和镇痛方面有着光鲜明显的有用性，且平安性杰出，该产物的上市许可申请（NDA）估计本年上半年向美国FDA递交。

弘远医药暗示，将来公司该板块将秉承“以重磅立异药械为引领，以公共护眼生态圈产物为根本”的成长计谋，不竭强化行业影响力，实现营业范畴新冲破。公司将延续加年夜对全球立异产物和进步前辈手艺的投入，丰硕和完美产物管线和财产结构，充实阐扬财产优势和研发实力，快速将科技立异产物落地上市，为����Ϸayx.txt全球患者供给更进步前辈更多样的医治方案。