举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 5亿抗心绞痛用药「尼����Ϸayx.txt可地尔片」首家过评！17家企业报产打针剂型2023/5/10 来历：药年龄 浏览数：

5月8日，国度药监局发布最新药品核准证实文件。此中，西安汉丰药业的尼可地尔片（规格：5mg）取得国度药品监视治理局的核准，经由过程一致性评价，是国内首家。

尼可地尔是一类ATP敏感性钾通道开放剂，同时具有类硝酸酯感化和ATP敏感的钾离子通道开放感化，可以使血管光滑肌超极化，削减细胞内钙程度、按捺光滑肌缩短，从而扩大冠状动脉和微血管。尼可地尔既能减缓心绞痛症状，又能改良冠芥蒂预后的抗心绞痛，可有用节制症状、下降全因灭亡率、延续改良预后。

作为冠脉微血管心绞痛一线用药、慢性不变性心绞痛持久用药、硝酸酯类不耐受患者替换用药，尼可地尔用在不不变型心绞痛等急性冠状动脉综合征已纳入《冠芥蒂公道用药指南（第2版）》《非ST段举高型急性冠状动脉综合征诊断和医治指南》《ST段举高型心肌梗死下层公道用药指南》等多个医治指南。

尼可地尔的原研企业为日本中外制药股份有限公司。尼克地尔片在1984年作为抗心绞痛药物在日本上市发卖；1993年，打针用尼可地尔获批上市；2009年，原研尼可地尔片进入中国市场，商品名为喜格迈；2017年，尼可地尔片进入国度医保目次（乙类），现在为2022年国度医保（甲类）药物。

现在，中国冠芥蒂患者数目的不竭上升，跟着病患硝酸酯类等经常使用药呈现低反映或耐药等现象，加上一些心脑血管药物年夜品种被纳入集采，市场款式最先产生转变，尼可地尔迎来新机遇，最近几年来发卖额不变上涨。尼可地尔片2020年院内发卖额约为2.4亿元，2021年发卖额约为5.3亿，同比增加超100%。而打针用尼可地尔2021年院内发卖范围更是跨越13亿元。

今朝国内上市的尼可地尔相干制剂有通俗片剂和打针剂，此中51家企业（包罗原研）具有尼可地尔片的出产批文，打针用尼可地尔则有3家企业获批上市，原研打针剂还没有获批，处在上市审批阶段。

固然尼可地尔片赛道已很拥堵，但此前一向没有企业经由过程一致性评价，西安汉丰药业和山西鑫煜制药均在2022年6月提交了一致性评审批申请，争取首家。用时不到一年，首家决出，西安汉丰药业将进一步抢占尼可地尔片市场，山西鑫煜制药也有望在不久后过评。

另外，石家庄四药和南京恒道医药提交了尼可地尔片的上市申请，还天士力帝益药业等多家企业结构了等效性研究。

而打针用尼可地尔今朝国内竞争还不年夜，此前很长一段时候里，国内唯一北京四环科宝制药的打针用尼可地尔上市发卖，扬子江药业和天津天士力之骄药业则别离在2022年和2023年获批上市。

但因为打针用尼可地尔增速较快，愈来愈多国内药企入局抢食。最新报产的是广东海赫生物医药，在5月6日提交上市申请。今朝共有16家国内企业处在报产阶段，争取打针用尼可地尔的国产第四家。并且，原研中外制药也在2021年12月提交了上市申请，有望本年获批。