举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 国内超50亿免疫按捺剂年夜品种，首家过评来了！2023/8/2 来历：药年龄 浏览数：

尽人皆知，移植排挤是器官移植面对的最年夜问题。而今朝临床上降服移植排挤的方式是，在病人手术做完后直接服用免疫按捺剂来按捺器官移植引发的T细胞活化，好比他克莫司。

资料显示，他克莫司（Tacrolim����Ϸayx.txtus），别名FK506，是从链霉菌属平分离出的发酵产品，是一种年夜环内酯类抗生素，为一种强力的新型免疫按捺剂，首要经由过程按捺白介素-2（IL-2）的释放，周全按捺T淋巴细胞的感化，较环孢素（CsA）强100倍。临床尝试注解，其在心、肺、肠、骨髓等移植中利用有很好的疗效。同时FK506在医治特应性皮炎（AD）、系统性红斑狼疮（SLE）、本身免疫性眼病等本身免疫性疾病中也阐扬着积极的感化。

据领会，他克莫司由安斯泰（原日本藤泽）研发，1993年在日本获批上市；1994年在美国获批上市，商品名为“Prograf”；1998年在我国获批上市，商品名为“普乐可复”。作为肝、肾移植的一线用药，最近几年来他克莫司已在全球14个国度上市。

IQVIA数据显示，2022年他克莫司全球发卖额为26.55亿美元，美国市场发卖额为4.50亿美元。国内市场，上市的他克莫司包罗胶囊、滴眼液、颗粒、打针剂、软膏等多种剂型，胶囊剂型包罗他克莫司胶囊和他克莫司缓释胶囊，并以他克莫司胶囊为首要发卖品种，市场份额占比超8成。

米内网数据显示，他克莫司胶囊最近几年来在中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间和乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终真个发卖额逐年上涨，2022年冲破50亿元，同比增加5.78%。而且在免疫按捺剂产物排名中，他克莫司胶囊多年来连任榜首。

最近几年来中国公立医疗机构终端他克莫司胶囊发卖环境（单元：万元）

（来历：米内网数据库）

今朝，国内唯一2家药企提交了他克莫司胶囊一致性评价弥补申请，别离是杭州中美华东制药、海正药业。值得一提的是，国度药监局近日发布的新药核准证实文件投递信息显示，杭州中美华东制药的他克莫司胶囊经由过程一致性评价，成为该品种首家“过评”企业。

（来历：国度药监局）

丁喷鼻园Insight数据库显示，截至7月31日，国内已有5家企业具有他克莫司胶囊的药品批文。除此以外，据米内网数据，康哲生物、Alkem Laboratories等多家企业的产物以仿造4类或进口5.2类报产，今朝还在审评审批中。