举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 卖出13亿的奥拉帕利，齐鲁拿下首仿！原研已从2w降到5千2023/5/19 来历：药年龄 浏览数：

5月17日，国度药监局发布最新药品核准证实文件。

此中，齐鲁制药的奥拉帕利片获批上市，为国内首仿。

奥拉帕利（olaparib）是一款口服多腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)按捺剂。经由过程按捺PARP，削减乃至禁止携带有受损BRCA基因的癌细胞进行DNA修复，到达杀死癌细胞灭亡的目标。而卵巢癌患者年夜约60%存在DNA同源重组缺点，此中20%属在BRCA1/2突变。PARP按捺剂的呈现，对部门肿瘤的药物医治方案带来了革命性的转变，特别合用在卵巢癌，使复发性卵巢癌的药物医治迈入了精准医治时期，被誉为“里程碑式的靶向药”。

奥拉帕利（olaparib）原研企业是阿斯利康。奥拉帕利片最早在2014年前后在欧盟和美国获批上市，商品名为Lynparza。截至今朝，奥拉帕利已在各地域接踵获批卵巢癌、乳腺癌、去势反抗性前列腺癌、胰腺癌、输卵管癌、腹膜癌等多项顺应症。

2017年7月，默沙东与阿斯利康告竣计谋合作，配合开辟和推行Lynparza，等分发卖额，触及买卖金额达85亿美元。

阿斯利康的奥拉帕利最近几年来发卖额不变增加，2019年全球发卖额为11.98亿美元，2020年为17.76亿美元；2021年为23.48亿美元，2022年最新发卖额达26.38亿美元，同比增加12.4%，位列全球药物发卖榜单54位。

（来历：阿斯利康财报）

在国内，奥拉帕利在2018年8月初次获NMPA核准上市，商品名为利普卓，是国内首个上市的PARP按捺剂，同时弥补了国内卵巢癌靶向新药医治范畴近30年的空白。在国内获批的顺应症有：

1.铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗到达完全减缓或部门减缓后的保持医治；

2.携带胚系或体细胞BRCA突变（gBRCAm或sBRCAm）晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌初治成人患者在一线含铂化疗到达完全减缓或部门减缓后的保持医治；

3.单药用在医治携带胚系或体细胞BRCA突变（gBRCAm或sBRCAm）且既往医治（包罗一种新型内排泄药物）掉败的转移性去势反抗性前列腺癌成人患者；

4.奥拉帕利结合贝伐珠单抗用在同源重组修复缺点（HRD）阳性的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗结合贝伐珠单抗医治到达完全减缓或部门减缓后的保持医治，该顺应症在2022年9月获批。

奥拉帕利在2019年经由过程构和纳入全国医保乙类目次，从24790元/盒降到9464元/盒。按照最新的2022年医保目次，奥拉帕利经由过程医保构和新增添了前列腺癌顺应症，今朝国内获批的前3个顺应症均成功纳入国度医保目次。并且值得一提的是，最新医保价钱已降到5026元/盒。

按照米内网数据，奥拉帕利进入医保后发卖范围节节高升，2021年中国三年夜终端六年夜市场发卖额冲破10亿元，2022年已上涨至超13亿元，医保扩年夜顺应症后有望进一步上涨。

（来历：米内网）

自2014年首款PARP按捺剂上市至今，全球规模已有6款PARP按捺剂接踵上市。今朝国内已有4款PARP按捺剂获批，除奥拉帕利，还尼拉帕利（再鼎药业）、氟唑帕利（恒瑞医药）和帕米帕利（百济神州），2022年国内发����Ϸayx.txt卖范围合计跨越25亿元，此中奥拉帕利的发卖额最高，占比达54%。

最早在国内结构奥拉帕利的仿造厂商为齐鲁制药，在2021年10月提交上市申请并获受理，用时约一年半获批上市，拿下首仿。

从2022年到此刻，又有7家企业接踵提交了上市申请，别离为上海宣泰医药科技、湖南科伦制药、石药团体欧意药业、杭州中美华东制药、南京方生和医药科技、江西山喷鼻药业和Natco Pharma（进口5.2类）。别的还一些药企正在展开奥拉帕利的BE实验。相干仿造药上市后将惠和更多患者，供给更多医治选择。

（来历：CDE官网）

别的，按照CDE专利挂号平台，奥拉帕利化合物专利将在2024年3月到期，齐鲁制药已在CDE专利挂号平台颁发声明，许诺在响应专利权有用期届满之前所申请的仿造药暂不上市发卖。