举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 国产长效降糖药将迎爆发期，两款1类新药申报上市2023/9/28 来历：药年龄 浏览数：

苏帕鲁肽打针液

9月27日，CDE官网显示，银诺医药长效GLP-1苏帕鲁肽打针液的上市申请取得CDE受理。本次申报顺应症应当为苏帕鲁肽单药医治在饮食和活动干涉干与后血糖节制欠安的2型糖尿病患者和结合医治二甲双胍医治后血糖节制欠安的2型糖尿病患者。

苏帕鲁肽的布局为GLP-1/IgG2-Fc融会卵白，第8位丙氨酸突变成甘氨酸去除DPP-IV酶切位点。按照银诺医药的信息，苏帕鲁肽降服了GLP-1份子量小、半衰期短的特点，在体内构成一个很是不变的布局。它可以或许使得GLP-1多肽药物在体内布局加倍不变，药效更强。与其他同类进口制剂比拟，具有更好的人类同源性和临床合用性，且其平安窗口年夜药效杰出。

苏帕鲁肽为银诺医药首发管线，有望用在医治2型糖尿病（T2DM）和相干代谢性疾病。

此前银诺医药已发布苏帕鲁肽单药医治在饮食和活动干涉干与后血糖节制欠安的2型糖尿病患者和结合医治二甲双胍医治后血糖节制欠安的2型糖尿病患者两项III期研究在前24周双盲医治期到达首要疗效终点。

在随机、双盲、抚慰剂对比的III期临床实验（NCT04994288）中，针对297例饮食和活动不克不及充实节制新诊断的T2DM患者采取苏帕鲁肽或抚慰剂每周一次（QW）打针医治，并评估苏帕鲁肽的疗效和平安性。苏帕鲁肽医治第24周，1mg和3mg QW剂量组的HbA1c从基线上别离降落了1.����Ϸayx.txt73%和2.15%。

在随机、双盲、抚慰剂对比的III期临床实验（NCT04998032）中，针对340例二甲双胍节制欠安的T2DM患者采取了苏帕鲁肽或抚慰剂每周一次（QW）打针医治，评估苏帕鲁肽结合二甲双胍医治的疗效和平安性。苏帕鲁肽3mg组 QW医治后，在第24周，HbA1c从基线降落了1.81%。苏帕鲁肽3mg可改良二甲双胍节制欠安的T2DM患者的血糖和代谢节制，并具有杰出的平安性。

在实验中，苏帕鲁肽显著改良葡萄糖耐量，增添饮食刺激的胰岛素和C-肽排泄，加强β细胞功能。苏帕鲁肽最多见的不良反映是消化道症状，年夜多为轻度或中度。

值得一提的是，临床前研究中，苏帕鲁肽显示较着的改良肝脏脂肪变性和削减炎症的感化。在T2DM临床研究中，针对NAFLD患者人群的亚组阐发发现，苏帕鲁肽在下降空肚血糖、下降体重、下降血脂、提高糖耐量、增添胰岛素敏感性的同时也能改良脂肪肝。除降糖顺应症外，苏帕鲁肽在肥胖和NASH等代谢病范畴也正在进行研发。

维派那肽打针液

除苏帕鲁肽外，9月26日，派格生物递交的1类新药维派那肽打针液的上市申请获CDE受理。维派那肽也是一款长效GLP-1受体冲动剂，派格生物暗示，其具有无需滴定、每周一次、一次性预填充主动打针笔皮下给药等优势，显著改良患者用药允从性与糊口质量。维派那肽在中国/美国已完成4项I期、2项II期、2项III期临床研究，成果显示杰出疗效和平安性。

图片

在本年7月份召开的第83届美国糖尿病协会（ADA）年会上，派格生物以壁报情势发布了维派那肽打针液III期单药医治成果。实验共纳入273名未经医治的中国2 型糖尿病患者，采取维派那肽打针液 150ug或抚慰剂每周一次（QW）皮下打针医治，评估维派那肽打针液医治2型糖尿病的疗效和平安性。

实验成果显示，维派那肽打针液 具有高效、强效降糖的特点，24周数据显著优在抚慰剂组(p 0.001)；4周医治即显著下降空肚和餐后血糖，OGTT血糖曲线下面积年夜幅度下降，至第52周无反弹且降糖结果较24周更优。

除显著的降糖结果外，维派那肽打针液减重结果跟着患者的体重增添而增年夜，在BMI 32患者中，52周平均下降4.77kg。