举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 【出海新进展】2药品别离出口Australia、欧洲2023/8/28 来历：蒲公英Ouryao 浏览数：

近日，两药企别离发布了产物海外上市进展通知布告，具体为普利药业制剂取得TGA上市许可、江西同和药业股分有限公司API取得CEP证书。

普利制药制剂取得TGA上市许可

1、药物根基环境

（一）药品名称：打针用比伐芦定

（二）顺应症：合用在接管经皮冠状动脉参与术（PCI）的成人患者，包罗ST段举高型心肌梗死（STEMI）患者的医治。合用在打算告急或初期干涉干与的不不变型心绞痛/非ST段举高型心肌梗死(UA/NSTEMI)成人患者的医治。

（三）剂型：打针剂

（四）规格：250mg

（五）出产厂家：海南普利制药股分有限公司

2、药物其他相环境

比伐芦定是一种人工合成的抗凝血药物，其打针剂由The Medicine Company研发，在2000年12月获美国食物药品监视治理局（FDA）核准上市，打针用比伐芦定原研药今朝在美国的申请持有人已改变为Sandoz Inc.，2004年9月获欧洲药物治理局（EMA）核准上市，2019年2月获国度药品监视治理局（NMPA）核准上市。

普利制药的打针用比伐芦定成功研发后，别离提交了欧洲、中国、美国、英国、以色列、加拿年夜和Australia等多个国度和地域的仿造药注册申请，属在共线出产品种。

本品在2020年4月取得了荷兰药物评价委员会（CBG）的核准；在2020年6月取得了德国联邦药物和医疗器械治理局（BfArM）的核准；在2020年9月取得国度药品监视治理局（NMPA）的核准；

2021年2月打针用比伐芦定ANDA美国挑战专利成功：

并在2021年5月取得美国食物药品监视治理局（FDA）的核准；

在2021年9月取得英国药品和健康产物治理局（MHRA）的核准；

在2023年1月取得以色列卫生部药剂司的核准；

在2023年7月取得加拿年夜卫生部（Health Canada）的核准。

近日，公司收到Australia药物治理局（TGA）签发的上市许可，这标记着普利制药出产的打针用比伐芦定具有了在Australia上市发卖的资历，将对公司拓展Australia市场带来积极影响。

同和药业API取得CEP证书

1、药物根基环境

出产商名称：江西同和药业股分有限公司

出产商地址：江西省奉新高新手艺财产园区

认证规模：替格瑞洛原料药

证书编号：R0-CEP 2021-303-Rev 00

签发日期：2023.08.08

2、药物其他相环境

替格瑞洛是一种新型、具有选择性的小份子抗凝血药，可以阻断血小板活化，用在医治急性冠脉综合征患者，削减血栓性血汗管疾病的产生，具有快速、强效的特点。

公司替格瑞洛产物取得欧洲的注册证书，标记着公司替格瑞洛原料药取得了欧洲市场的����Ϸayx.txt准入资历,将对公司进一步扩年夜国际市场营业起到积极感化。