举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 礼来阿尔茨海默病重磅新药国内申报上市2023/11/1 来历：药年龄 浏览数：

10月31日，国度药监局药品审评中间（CDE）官网显示，礼来阿尔茨海默病新药Donanemab打针液的上市申请����Ϸayx.txt已获受理。本年1月，Donanemab打针液被CDE纳入冲破性疗法，拟定顺应症为用在医治初期症状性阿尔茨海默病，包罗阿尔茨海默病而至的轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病。

Donanemab是一款与β淀粉样卵白亚型N3pG连系的单克隆抗体。它可以或许与阿尔茨海默病患者年夜脑中沉积中的β淀粉样卵白连系，从而增进患者年夜脑中淀粉样卵白斑块的断根。

本年5月，礼来制药公布名为TRAILBLAZER-ALZ 2的 3 期临床研究取得了积极成果，并在7月发布了临床研究的完全成果。Donanemab到达首要终点和所有认知/功能相干次要终点，显著减缓了淀粉样卵白阳性的初期症状性阿尔茨海默病患者的认知和功能降落，下降了疾病进展的风险；近对折处在疾病初期阶段、接管donanemab医治的受试者在用药1年后没有呈现临床进展。

TRAILBLAZER-ALZ 2是一项随机、双盲、抚慰剂对比的III期临床研究，旨在评估Donanemab的平安性和有用性。

TRAILBLAZER-ALZ 2研究的受试者按照脑tau卵白沉积程度（tau卵白是一种可猜测阿尔茨海默病疾病进展的生物标记物）分为tau卵白中低程度组（有时称为tau卵白沉积中段亚群）或tau卵白高程度组（代表疾病的后期病理阶段）。然后利用丈量认知和功能的量表对所有受试者进行动期 18 个月的评估，包罗阿尔茨海默病综合评份量表 (iADRS) 和临床痴呆评定量表 (CDR-SB)。

在tau卵白中低程度的受试者 (n=1182) 中，利用Donanemab医治显著减缓35%的iADRS降落和36%的CDR-SB 降落。在所有淀粉样卵白阳性的初期症状性阿尔茨海默病的受试者 (n=1736) 中，donanemab显著减缓22%的iADRS降落和29%的 CDR-SB降落 。

别的，不管受试者疾病的基线临床或病理阶段若何，与抚慰剂比拟，利用donanemab医治都能带来认知和功能获益。此中，donanemab对处在疾病初期阶段的患者和75岁以下的患者具有更年夜的获益。

礼来已在第2季度向FDA递交Donanemab的上市申请。礼来暗示，该药物有望在2024年上半年获批上市。别的，礼来也打算在全球其他市场陆续递交该药上市申请，年夜部门也将在年末前完成。

AD是一种病情进行性成长的神经退行性疾病，临床首要变现为认知障碍、精力行动异常、社会糊口功能消退。据悉，今朝全球有约5500万阿尔兹海默病患者，而中国AD患者人数已超1300万，病发率估计还将跟着老龄化趋向加重而不竭增添。数据显示，AD市场估计从2020年的22亿美元增加到2030年的137亿美元，复合年增加率为20%。Donanemab上市后，将为泛博患者带来全新的医治选择。