举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 米拉贝隆缓释片本年延续增加，Q1已卖出万万，又有企业报产2023/10/13 来历：药年龄 浏览数：

10月12日，中国国度药监局药品审评中间（CDE）官网显示，南京美瑞制药以仿造4类化药提交的米拉贝隆缓释片上市申请已获受理。今朝，国内已有4家企业的米拉贝隆缓释片仿造药获批上市。

膀胱过度勾当症(OAB)是一种严重影响患者糊口质量的常见疾病，国际尿控协会界说为一种以尿急为特点的症候群，常伴随尿频和夜尿症状，伴或不伴随迫切性尿掉禁，没有尿路传染或其他明白的病理改变。

米拉贝隆是首个获批的用在膀胱过度勾当症（OAB）的β3受体冲动剂，经由过程感化在β肾上腺素受体（β-ARs）选择性败坏膀胱逼尿肌、增进尿液贮存，从而增添膀胱容量和耽误排尿距离，且不影响膀胱排空。

40年来，OAB药物M受体拮抗剂陆续更新剂型和工艺，但始终未能完全知足临床需求。米拉贝隆的问世，从局部优化到冲破立异，成为OAB医治的一线选择，取得良多泌尿外科专家保举。与传统的胆碱能受体拮抗药物比拟，米拉贝隆能避免胆碱受体相干的不良反映，如口干、目力恍惚、便秘等等。

米拉贝隆原研产物由安斯泰来开辟，在2011年起首在日本上市（商品名为Betanis），2012年6月在美国获批上市（商品名为Myrbetriq），随后接踵在英国、欧洲和加拿年夜等国度和地域上市。2017年9月获NMPA核准，商品名为贝坦利，2018年5月底正式上市发卖。

2020年，米拉贝隆经由过程医保构和，成功进入国度医保目次（乙类）。2021年3月，米拉贝隆被列入国度药品监视治理局药品审评中间(CDE)发布的《第二批鼓动勉励仿造药品目次》。

米拉贝隆现在是安斯泰来的首要营收产物之一，按照安斯泰来财报数据，米拉贝隆市场最近几年延续增加，2020年为1636亿日元（约合80亿元），2021年全球发卖额为1723亿日元（约合84亿元），2022年全球发卖额达1883亿日元（约合92亿元），同比增加9.5%。值得一提的是，2021年11月，安斯泰来与百洋医药签订合作和谈，按照和谈，安斯泰来授权百洋医药对贝坦利供给推行、发卖、宣扬办事。

此前OAB医治药物以抗胆碱能药物为主，米拉贝隆进入国内后，款式逐步产生改变。按照药融云数据，2018年5月底在中国市场上市后，同年院内终端发卖额不到百万元，2019年最先放量，2020年破1000万元；2022年发卖额已达3670万元，同比年夜涨166%。2023年单单一个季度就已跨越以往全年成就，到达了1437万元。作为一个刚进国内市场不久的新型药物，米拉贝隆还庞大增加空间。

（来历：药融云）

国内仿造药方面，今朝国内已有4家企业获批出产米拉贝隆缓释片。此中，2020年7月，华东医药浙江华义制药的米拉贝隆缓释片以“4款专利到期前1年的药品出产申请”的来由被纳入优先审评法式。

����Ϸayx.txt2021年4月，浙江华义制药的米拉贝隆缓释片获批上市，拿下国内首仿。2022年3月和5月，四川国为药业和南京正年夜晴和接踵拿下第2、第三家。2023年6月，石药中诺药业最新获批，为第四家。

除此次的南京美瑞制药外，按照CDE官网，今朝还7家国内企业提交了米拉贝隆缓释片的上市申请，包罗重庆医药、江苏华鑫制药、江西山喷鼻药业、华润赛科药业、广东东阳光药业、深圳万乐药业和齐鲁制药，处在审评审批阶段，本年应当继续有新厂家获批。