举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 出海新进展：2药品别离出口美国、韩国2023/10/7 来历：蒲公英Ouryao 浏览数：

近日，两药企别离发布了产物海外上市进展通知布告，具体为人福医药制剂品种恩扎卢胺软胶囊取得FDA暂定核准文号、北京北陆药业原料药碘海醇取得韩国产物注册证书。

人福医药制剂获FDA核准文号

1、药物根基环境

药品名称：Enzalutamide Capsules（恩扎卢胺软胶囊）

申请事项：ANDA（美����Ϸayx.txt国新药简单申请，即美国仿造药申请）

ANDA批件号：217920

剂型：软胶囊

规格：40mg

药品类型：处方药

2、药物其他相环境

恩扎卢胺软胶囊合用在有高危转移风险的非转移性去势反抗性前列腺癌 （NM-CRPC）成年患者的医治，也合用在雄激素褫夺医治（ADT）掉败后无症状或有 稍微症状且未接管化疗的转移性去势反抗性前列腺癌（CRPC）成年患者的医治。武汉普克在2022年向FDA递交该ANDA申请并成功受理，截至今朝累计研发投入约为260万美元。

2022年该药品（原研药）在美国市场的总发卖额约为18.6亿美元，原研药属在Astellas Pharma US, Inc.。

今朝除Astellas外，ACTAVIS LABS FL INC和APOTEX已取得该产物的FDA核准文号，且均未上市发卖； EUGIA PHARMA已获暂定核准文号。

今朝，Astellas持有恩扎卢胺软胶囊的三项专利，到期日别离为2026年5月15日、2026年8月24日、2027年8月13日。

待以上专利到期而且取得正式核准后，武汉普克方可在美国上市发卖本次取得ANDA核准文号的恩扎卢胺软胶囊。

北陆药业原料药获韩国注册证书

1、药物根基环境

1、品种名称：碘海醇

2、CAS号：66108-95-0

3、注册证书编号：第20230911-210-J-1543号

4、出产商信息：浙江海昌药业股分有限公司

5、出产商地点地：浙江省玉环市沙门镇滨港工业区长顺道36号

2、药物其他相环境

碘海醇是制药厂出产水溶性、非离子型的X-CT造影剂的原料。该造影剂的商品名称为欧乃派克。这类造影剂凡是在进行CT造影诊断前注入静脉，用在血管造影，泌尿系统、脊髓和股关节、淋巴系统造影，具有造影密度低，毒性低，耐受型好等长处，是今朝最好的造影剂之一，发财国度己完全用它代替了离子型造影剂，也是诊断用药。

本次海昌药业碘海醇原料药产物取得韩国注册证书，标记着该产物取得了韩国市场准入资历，碘海醇原料药可以在韩国市场进行发卖，为海昌药业进一步拓展国际市场带来积极影响。