举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 阿斯利康重磅凝血药，在中国申报上市2023/12/19 来历：药年龄 浏览数：

12月16日，国度药品监视治理局CDE官网显示，阿斯利康的打针用Andexanet alfa上市申请获药监局受理，该产物可用在逆转Xa因子按捺剂的抗凝感化。

Xa因子(FXa)按捺剂，如利伐沙班、阿哌沙班、艾多沙班等，可削减非瓣膜性房颤和静脉血栓栓塞患者的血栓事务。全球稀有百万人依靠Xa因子（FXa）按捺剂来节制产生血栓的风险，但是它们也有可能带来危和生命的急性年夜出血。是以，这些患者有时辰会需要抗凝逆转剂来解决医治进程中存在的风险。

Andexanet-alfa是一种重组润色的人因子Ⅹa钓饵卵白，设计用在快速逆转直接口服Xa因子按捺剂引发的危和生命或不受节制的出血的抗凝感化，可以阻碍自然FXa与FXa按捺剂的连系，恢复正常止血功能。

Andexanet-alf无酶活性，但与阿哌沙班、利伐沙班、依度沙班、通俗肝素和低份子量肝素和磺达肝癸钠的活性位点连系具有高亲和力。临床实验显示，Andexan����Ϸayx.txtet alfa可使服用阿哌沙班和利伐沙班患者的抗Xa因子活性别离降落94%和92%。

该产物是第一个也是独一一个利伐沙班和阿哌沙班解毒剂。

Andexanet-alfa在2018年已在美国取得加快核准，并在欧盟、瑞士和英国取得有前提核准，用在逆转利伐沙班或阿哌沙班医治的患者危和生命或没法节制的出血。

在日本，该药被核准用在逆转接管因子Xa按捺剂阿哌沙班、利伐沙班或埃多沙班医治的患者的急性年夜出血，日本是第1个为Andexanet-alfa供给周全监管核准的国度。

本年6月，阿斯利康公布，一项上市后IV期ANNEXA-I研究因预先到达止血优效性尺度，并在平安监测委员会的建议下提早终止。该研究旨在评估andexanet alfa在接管口服FXa按捺剂医治（包罗阿哌沙班和利伐沙班）、呈现因危和生命或出血掉控而需要逆转抗凝医治的患者中的疗效和平安性。

ANNEXA-I实验是一项评估Andexanet-alfa疗效和平安性的上市后IV期实验，在450例患者接管随机化并随访1个月以后进行了预先设定的中期疗效评估。按照实验数据，Andexanet-alfa的逆转感化获益比最初预期要早。

研究成果显示，Andexanet-alfa在年夜大都由Xa因子按捺剂引发的急性年夜出血患者中敏捷逆转了Xa因子按捺剂的抗凝感化，并使年夜大都患者到达杰出的止血结果。

阿斯利康暗示，终止ANNEXA-I研究并继续在美国和欧盟进行监管存案，以追求周全核准，并将在相干医学会议和出书物上展现完全的疗效和平安性成果。